제약 특허 만료 & 제네릭 진입 모니터링
특허 만료 & 제네릭 진입 브리핑 — 2026-02-24
피드: 제약 특허 만료 & 제네릭 진입 모니터링 대상: 제네릭 제약사 전략기획팀, BD팀, 법무팀 수집 기준: FDA Orange Book (21,957건), FDA Paragraph IV (1,489건), USPTO PTAB, CourtListener, MFDS 특허현황 (4,008건), MHLW NHI 후발 (12,591건)
🔴 즉시 액션
① RIFAXIMIN (XIFAXAN) — D-2 만료 2026-02-26 | 특허 US8741904 | DS=Y
장내 비흡수성 항생제. DS 특허 독점권(exclusivity) 없음.
PIV 도전 현황: 확인 필요 → 선점 기회 가능성
→ BD팀: ANDA 제출 타당성 금일 확인
② SEMAGLUTIDE (WEGOVY / OZEMPIC / RYBELSUS) — D-23 만료 2026-03-19 | 특허 US8536122 | DS=Y
GLP-1 수용체 작용제 시장 최대어. 3개 브랜드 동일 DS 특허.
미국 시장 규모: ~$20B+
→ BD팀: 제형별 (주사·경구) 진입 전략 검토
③ FINGOLIMOD (GILENYA) — D-33 만료 2026-03-29 | PIV ANDA 19건 제출
다발성경화증 치료제. 180일 독점권 Eligible.
이미 19개사 ANDA 제출 → 경쟁 치열.
→ 법무팀: 180d 독점 선점 가능성 판단
📊 DS 특허 임박 만료 현황 (실제 DB — Orange Book 21,957건)
| 성분명 | 브랜드 | 만료일 | 특허번호 | PIV ANDA |
|---|---|---|---|---|
| RIFAXIMIN | XIFAXAN | 2026-02-26 | US8741904 | 확인 필요 |
| BINIMETINIB | MEKTOVI | 2026-03-12 | US7777050 | — |
| SELUMETINIB SULFATE | KOSELUGO | 2026-03-12 | US8178693 | — |
| SEMAGLUTIDE | WEGOVY/OZEMPIC | 2026-03-19 | US8536122 | — |
| DASATINIB | SPRYCEL | 2026-03-27 | US7491725 | — |
| FOSTAMATINIB DISODIUM | TAVALISSE | 2026-03-27 | US7538108 | — |
| EPLONTERSEN SODIUM | WAINUA | 2026-03-31 | US8101743 | — |
| ASENAPINE MALEATE | SAPHRIS | 2026-04-05 | US7741358 | — |
| BREXPIPRAZOLE | REXULTI | 2026-04-11 | US7888362 | 16건 |
| BELINOSTAT | BELEODAQ | 2026-08-09 | US6888027 | — |
📊 PIV 경쟁 강도 Top 5 (ANDA 제출 건수 기준)
| 성분명 | 브랜드 | ANDA 건수 | 180d 독점 | 특허 만료 |
|---|---|---|---|---|
| Dimethyl Fumarate | — | 29건 | Eligible | 2028-02-07 |
| Apixaban | Eliquis | 25건 | Eligible | 2031-02-24 |
| Dapagliflozin | Farxiga | 20건 | — | 2030-05-26 |
| Fingolimod | Gilenya | 19건 | Eligible | 2026-03-29 |
| Brexpiprazole | Rexulti | 16건 | Eligible | 2026-04-12 |
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